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第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之胃腸起搏治療儀胃腸起搏治療儀由主機(jī)、導(dǎo)線及其配件組成。其中配件為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的電極。該產(chǎn)品適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭環(huán)境中，用于胃動(dòng)力障礙癥狀的功能性消化不良患者的治療和功能性便秘患者的治療。胃腸起搏治療儀在我國(guó)書(shū)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹胃腸起搏治療儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-30 0:00:00 瀏覽量:34

近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球按配置不同分為1208和1000兩個(gè)規(guī)格，該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。與深圳惟德精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)配套使用，用于配合光學(xué)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行光學(xué)跟蹤定位。近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球在我國(guó)屬于無(wú)菌第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-3-30 0:00:00 瀏覽量:35

銷售冷空氣治療儀需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？冷空氣這個(gè)詞大家常在天氣預(yù)報(bào)節(jié)目中聽(tīng)到，對(duì)于醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō)，冷空氣可以治病，令空氣治療儀就是利用冷空氣治療急性或慢性的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。今天正好有客戶打電話問(wèn)到銷售冷空氣治療儀是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:45

冷空氣治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 冷空氣治療儀由主機(jī)、治療管、托盤(pán)、電源線組成，其中主機(jī)包括壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)、主控觸摸屏及控制系統(tǒng)。通過(guò)冷空氣輔助治療急性或慢性的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。冷空氣治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹冷空氣治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:54

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前錯(cuò)過(guò)申請(qǐng)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)怎么辦？錯(cuò)過(guò)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)限的案例時(shí)有發(fā)生，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要申請(qǐng)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)，若醫(yī)療器械注冊(cè)人未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，需要如何處理？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-27 0:00:00 瀏覽量:103

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，是否可以每個(gè)型號(hào)規(guī)格單獨(dú)編制說(shuō)明書(shū)？醫(yī)療器械注冊(cè)證對(duì)應(yīng)的是同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元，可以包含單一型號(hào)規(guī)格也可以包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，如醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，是否可以每個(gè)型號(hào)規(guī)格單獨(dú)編制說(shuō)明書(shū)？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-27 0:00:00 瀏覽量:113

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用穿刺活檢針一次性使用穿刺活檢針由針管座、針管、針桿座、針桿、浮標(biāo)和保護(hù)套組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。產(chǎn)品用于經(jīng)皮穿刺，到達(dá)病灶邊緣，從人體的肝、腎、前列腺、甲狀腺、乳腺、脾、淋巴結(jié)、肺等臟器或軟組織中獲得或協(xié)助獲得細(xì)胞或組織進(jìn)行活檢，用作相應(yīng)疾病的病理診斷。 時(shí)間:2026-3-26 0:00:00 瀏覽量:113

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由針管、針管手柄、針芯、保護(hù)蓋、保護(hù)管、定位鉤、定位線、推送裝置組成。該產(chǎn)品經(jīng)無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用產(chǎn)品。用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-26 0:00:00 瀏覽量:106

激光掃描檢眼鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 激光掃描檢眼鏡由激光掃描檢眼鏡主機(jī)、觸摸屏顯示器、電源線、OptosAdvance圖像查閱軟件及Suzuka圖像傳輸軟件組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于眼底的檢查。激光掃描檢眼鏡在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹激光掃描檢眼鏡注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-25 0:00:00 瀏覽量:120

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn) 2026年3月24日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，本指南是對(duì)血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。 時(shí)間:2026-3-25 0:00:00 瀏覽量:131

一次性使用羊水穿刺針注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用羊水穿刺針由針桿、針管、針桿座、針管座、浮標(biāo)和保護(hù)套組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于在B超引導(dǎo)下，進(jìn)行經(jīng)皮羊膜腔穿刺，抽取羊水進(jìn)行檢查。一次性使用羊水穿刺針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用羊水穿刺針注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-24 0:00:00 瀏覽量:121

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器按結(jié)構(gòu)可分為泵用單袋式（PD）、重力袋式（GD）、泵用雙袋式-普通型（PSP）、泵用雙袋式-圓形二通(PSK)、泵用一針一袋式（PDZ）、線性泵用針式（PZX）、盤(pán)式泵用針式（PZP）和重力針式（GZ）用于向胃腸內(nèi)輸送營(yíng)養(yǎng)液。一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-24 0:00:00 瀏覽量:133

胸腹腔內(nèi)窺鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 胸腹腔內(nèi)窺鏡由物鏡、鏡管、導(dǎo)光束接口、目鏡和目鏡罩組成，其中鏡管內(nèi)的光學(xué)纖維束為照明系統(tǒng)，其他為成像系統(tǒng)。預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過(guò)創(chuàng)口進(jìn)入人體內(nèi)，用于胸腔、腹腔的檢查和手術(shù)中觀察成像。胸腹腔內(nèi)窺鏡在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹胸腹腔內(nèi)窺鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-23 0:00:00 瀏覽量:100

X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) X射線血液輻照設(shè)備通常由主機(jī)、控制系統(tǒng)、X射線發(fā)生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統(tǒng)組成。適用于血站或者醫(yī)院對(duì)袋裝全血類、紅細(xì)胞類和血小板類血液制品進(jìn)行X射線輻照。X射線血液輻照設(shè)備在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第11號(hào)）》，借這個(gè)契機(jī)，為大家說(shuō)說(shuō)X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-3-23 0:00:00 瀏覽量:112

醫(yī)用防血栓襪注冊(cè)及生物學(xué)評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用防血栓襪由錦綸長(zhǎng)絲、氨綸包覆紗和錦綸牽伸絲制成。長(zhǎng)簡(jiǎn)款有硅膠松緊帶。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。用于促進(jìn)下肢靜脈血液回流，從而預(yù)防深靜脈血栓形成。醫(yī)用防血栓襪在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)電商平臺(tái)和線下渠道都有不錯(cuò)的銷量。本文為大家介紹醫(yī)用防血栓襪注冊(cè)及生物學(xué)評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-22 0:00:00 瀏覽量:111

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之高壓注射器高壓注射器由注射臂、控制箱、控制臺(tái)及電源適配器組成，針筒接口為選配。配合專用注射器，供醫(yī)療單位用于CT增強(qiáng)和血管造影時(shí)注射造影劑或生理鹽水。高壓注射器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹高壓注射器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-22 0:00:00 瀏覽量:118

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用全麻氣管插管包一次性使用全麻氣管插管包分加強(qiáng)型（A型）和普通型（B型）。選用配置為導(dǎo)絲、一次性使用吸痰管、體外吸引連接管、充氣筒、口咽通氣道、咬口、橡膠外科手套、脫脂紗布片、脫脂棉球、醫(yī)用壓敏膠帶、器械盤(pán)、包布。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床麻醉或急救時(shí)建立人工氣道用。一次性使用全麻氣管插管包在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用全麻氣管插管包注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-3-21 0:00:00 瀏覽量:130

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之根管蕩洗器根管蕩洗器由主機(jī)、工作尖、電源適配器、一次性保護(hù)套、手柄支架組成。適用于牙齒根管的蕩洗。根管蕩洗器是牙科診斷最常見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹根管蕩洗器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-19 0:00:00 瀏覽量:118

造影注射設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第9號(hào)）造影注射設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第9號(hào)），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)造影注射設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)造影注射設(shè)備的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2026-3-19 0:00:00 瀏覽量:183

關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2026年第15號(hào)）近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2026年第15號(hào)），更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，現(xiàn)就特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)公告，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-3-18 0:00:00 瀏覽量:159