一次性使用穿刺活檢針由針管座、針管、針桿座、針桿、浮標(biāo)和保護(hù)套組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。產(chǎn)品用于經(jīng)皮穿刺，到達(dá)病灶邊緣，從人體的肝、腎、前列腺、甲狀腺、乳腺、脾、淋巴結(jié)、肺等臟器或軟組織中獲得或協(xié)助獲得細(xì)胞或組織進(jìn)行活檢，用作相應(yīng)疾病的病理診斷。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用穿刺活檢針

（一）一次性使用穿刺活檢針原理：在影像引導(dǎo)下將穿刺活檢針穿刺到待活檢病灶中心以完成靶向定位；移除針桿座及針桿后建立負(fù)壓環(huán)境，利用負(fù)壓吸引力并配合小幅度抽提動(dòng)作，使病灶組織在負(fù)壓牽拉與針體移動(dòng)的機(jī)械作用下分離并吸入針腔。 

（二）一次性使用穿刺活檢針生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用穿刺活檢針滅菌工藝： 1.該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供。 2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）一次性使用穿刺活檢針臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性經(jīng)皮穿刺活檢針進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有一次性使用穿刺活檢針注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。