近紅外光學定位標記球按配置不同分為1208和1000兩個規(guī)格，1208型包含12顆近紅外光學定位標記球和8個底座（帶粘膠），1000型包含10顆近紅外光學定位標記球，不配置底座。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。與深圳惟德精準醫(yī)療科技有限公司的穿刺手術導航定位系統(tǒng)配套使用，用于配合光學跟蹤系統(tǒng)進行光學跟蹤定位。近紅外光學定位標記球在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹近紅外光學定位標記球注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

近紅外光學定位標記球注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點

（一）近紅外光學定位標記球原理：該產品表面覆有逆向反射涂層，該涂層可將紅外光反射回定位相機，從而能被光學定位裝置識別和定位。該定位方法通過攝像機獲取目標物圖像，根據雙目立體視覺原理計算目標物在測量體內的6D位姿(位置和方向)。 

（二）近紅外光學定位標記球生物學評價：該產品與完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）近紅外光學定位標記球滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）近紅外光學定位標記球臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，采用醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑。與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。 

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