胃腸起搏治療儀由主機(jī)、導(dǎo)線及其配件組成。其中配件為具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的電極。該產(chǎn)品適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭環(huán)境中，用于胃動力障礙癥狀的功能性消化不良患者的治療和功能性便秘患者的治療。胃腸起搏治療儀在我國書屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹胃腸起搏治療儀注冊要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之胃腸起搏治療儀

（一）胃腸起搏治療儀工作原理：胃腸起搏治療儀，基于功能型點(diǎn)刺激法（FES），通過自研硬件與軟件程序，在胃腸起搏點(diǎn)的電活動可被外加電流刺激所驅(qū)動的基礎(chǔ)上，通過皮膚體表電極將低頻信號調(diào)制后送入人體。調(diào)制后的胃治療頻率為0.05Hz±15%，調(diào)制后的腸治療頻率為0.2Hz±15%，均為人體胃腸正常蠕動的頻率。通過電刺激的方式使胃腸蠕動產(chǎn)生跟隨效應(yīng)，以促使紊亂的生物電恢復(fù)到正常的節(jié)律，從而達(dá)到各種功能性胃腸疾病的治療的目的。 

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價(jià)要求。 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021中條款12、YY9706.210-2021條款202的要求。 

（五）胃腸起搏治療儀臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)路徑，與同品種器械生物反饋胃腸起搏治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。 

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