近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球按配置不同分為1208和1000兩個(gè)規(guī)格，1208型包含12顆近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球和8個(gè)底座（帶粘膠），1000型包含10顆近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球，不配置底座。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。與深圳惟德精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)配套使用，用于配合光學(xué)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行光學(xué)跟蹤定位。近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球在我國(guó)屬于無(wú)菌第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球原理：該產(chǎn)品表面覆有逆向反射涂層，該涂層可將紅外光反射回定位相機(jī)，從而能被光學(xué)定位裝置識(shí)別和定位。該定位方法通過(guò)攝像機(jī)獲取目標(biāo)物圖像，根據(jù)雙目立體視覺(jué)原理計(jì)算目標(biāo)物在測(cè)量體內(nèi)的6D位姿(位置和方向)。 

（二）近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，采用醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑。與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。 

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