一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由針管、針管手柄、針芯、保護(hù)蓋、保護(hù)管、定位鉤、定位線、推送裝置組成。該產(chǎn)品經(jīng)無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用產(chǎn)品。用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針

（一）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針原理：一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針產(chǎn)品在肺部CT 影像引導(dǎo)下進(jìn)行精確的穿刺操作，通過影像學(xué)檢查確定肺結(jié)節(jié)的位置，在患者的胸部表面標(biāo)記出穿刺點(diǎn)，將針管插入穿刺點(diǎn)，通過推進(jìn)的方式將針芯引導(dǎo)到肺結(jié)節(jié)的位置，推送裝置推動(dòng)到針管內(nèi)并將其完全推到底，針芯到達(dá)目標(biāo)位置時(shí)，會(huì)將肺結(jié)節(jié)定位線釋放出定位鉤，針芯即時(shí)退出。 

（二）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。