一次性使用穿刺活檢針由針管座、針管、針桿座、針桿、浮標和保護套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。產(chǎn)品用于經(jīng)皮穿刺，到達病灶邊緣，從人體的肝、腎、前列腺、甲狀腺、乳腺、脾、淋巴結、肺等臟器或軟組織中獲得或協(xié)助獲得細胞或組織進行活檢，用作相應疾病的病理診斷。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用穿刺活檢針

（一）一次性使用穿刺活檢針原理：在影像引導下將穿刺活檢針穿刺到待活檢病灶中心以完成靶向定位；移除針桿座及針桿后建立負壓環(huán)境，利用負壓吸引力并配合小幅度抽提動作，使病灶組織在負壓牽拉與針體移動的機械作用下分離并吸入針腔。 

（二）一次性使用穿刺活檢針生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用穿刺活檢針滅菌工藝： 1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。 2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用穿刺活檢針臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的一次性經(jīng)皮穿刺活檢針進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有一次性使用穿刺活檢針注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營備案服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。