一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器按結(jié)構(gòu)可分為泵用單袋式（PD）、重力袋式（GD）、泵用雙袋式-普通型（PSP）、泵用雙袋式-圓形二通(PSK)、泵用一針一袋式（PDZ）、線性泵用針式（PZX）、盤式泵用針式（PZP）和重力針式（GZ）用于向胃腸內(nèi)輸送營(yíng)養(yǎng)液。一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器

（一）一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器原理：一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器的原理是利用重力的作用或通過(guò)一定的壓力（腸營(yíng)養(yǎng)泵）來(lái)實(shí)現(xiàn)營(yíng)養(yǎng)液的輸送。 

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

如有一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。