冷空氣治療儀由主機(jī)、治療管、托盤、電源線組成，其中主機(jī)包括壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)、主控觸摸屏及控制系統(tǒng)。通過冷空氣輔助治療急性或慢性的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。冷空氣治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹冷空氣治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

冷空氣治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）冷空氣治療儀工作原理：該產(chǎn)品通過壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)將液態(tài)制冷劑轉(zhuǎn)化為氣態(tài)制冷，通過治療管噴嘴作用于治療部位。 

（二）冷空氣治療儀材料：不與患者直接接觸。 

（三）冷空氣治療儀電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）冷空氣治療儀電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關(guān)要求。 

（五）冷空氣治療儀臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，采用醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。 

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