一次性使用羊水穿刺針由針桿、針管、針桿座、針管座、浮標和保護套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于在B超引導下，進行經(jīng)皮羊膜腔穿刺，抽取羊水進行檢查。一次性使用羊水穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用羊水穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

一次性使用羊水穿刺針注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點

（一）一次性使用羊水穿刺針原理：在影像引導下將羊水穿刺針穿透孕婦腹壁、子宮壁，進入羊膜腔，移除針桿座和針桿后建立負壓環(huán)境，利用負壓吸引力并配合小幅度抽提動作，抽取適量羊水樣本，完成取樣后退出羊水穿刺針。

（二）一次性使用羊水穿刺針生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用羊水穿刺針滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用羊水穿刺針臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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