2026年3月24日，為進一步指導(dǎo)和規(guī)范血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和現(xiàn)場檢查指南》，本指南是對血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及醫(yī)療器械注冊申請人參考使用。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊質(zhì)量管理體系核查要點

一、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途和工作原理

1.血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備工作原理

血管內(nèi)超聲是指通過導(dǎo)管將超聲探頭置入血管內(nèi)進行 成像的技術(shù)，用于評估血管結(jié)構(gòu)和斑塊特征。血管內(nèi)超聲診 斷設(shè)備配合一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管使用，利用超聲 在組織界面的反射（回聲）信號進行成像。導(dǎo)管前端有一個 用于產(chǎn)生和接收超聲波的換能器（又稱超聲探頭），換能器 在脈沖電壓驅(qū)動下，將電能轉(zhuǎn)換為換能器的機械振動（聲能） 并發(fā)出的超聲波，超聲波在血管內(nèi)傳播時，遇到兩種組織的 界面會產(chǎn)生反射回波，反射波被換能器接收時再將聲能轉(zhuǎn)換 為電信號，此電信號經(jīng)過處理后，可轉(zhuǎn)換為代表組織結(jié)構(gòu)的 灰度圖像。導(dǎo)管驅(qū)動單元帶動導(dǎo)管中的換能器高速旋轉(zhuǎn)，可 以獲得實時的血管橫截面超聲回波信號，同時導(dǎo)管驅(qū)動單元 中的回撤運動部件帶動換能器沿著血管腔前后移動，獲得一 系列不同位置處的回波信號，這些信號將被傳輸?shù)酵栖嚨墓? 控機中進行處理，并最終形成圖像顯示給用戶進行判讀。 

2. 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備結(jié)構(gòu)組成 

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通常由主機（含軟件）、導(dǎo)管驅(qū)動 單元（含軟件）、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和相關(guān)附 件組成。主機軟件主要功能包括病例管理、影像采集、顯示、 回放、測量、圖像快照等。導(dǎo)管驅(qū)動單元軟件主要功能包括 電機的驅(qū)動控制、信號采集、單元狀態(tài)監(jiān)控與人機交互等。 

3. 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備預(yù)期用途 

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo) 管配合，在醫(yī)療機構(gòu)中用于需要進行血管介入治療患者的冠狀動脈/外周血管超聲成像檢查。

二、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵過程

（1）導(dǎo)管驅(qū)動單元裝配 

該工序主要包括半成品部件裝配、測試、檢驗以及入庫。 部件包括電路板、線纜、殼體、按鍵、顯示屏等。各部件應(yīng) 裝配正確、測試合格，部件外觀應(yīng)滿足系統(tǒng)使用要求。 

（2）集成總裝 

該工序包括系統(tǒng)機械集成和系統(tǒng)電氣連線。系統(tǒng)機械集 成包括數(shù)據(jù)采集卡安裝、電源板安裝等工序。系統(tǒng)電氣連線 包括推車主機箱組件裝配、系統(tǒng)推車裝配和系統(tǒng)軟件安裝、 線纜檢查、上電前檢查、接地電阻測試以及漏電流測試等。 

（3）軟件安裝及系統(tǒng)調(diào)試 

該工序主要包括軟件的安裝及系統(tǒng)級產(chǎn)品成像性能的 測試。 

三、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)工藝中的特殊過程 

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備（不含一次性使用血管內(nèi)超聲診斷 導(dǎo)管）的生產(chǎn)過程中，可能涉及焊接、軟件燒錄、粘膠等特 殊過程。對于這些過程，應(yīng)明確工藝參數(shù)、操作條件及驗收 標(biāo)準(zhǔn)，并對其進行確認(rèn)。

四、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制點 

關(guān)鍵部件的質(zhì)量控制：主要通過采購控制和部件檢驗進行控制。采購部件或關(guān)鍵部件原料需滿足采購技術(shù)規(guī)范、國 家強制性標(biāo)準(zhǔn)、生物相容性等要求，采購記錄應(yīng)符合可追溯 要求。 

集成總裝：主要通過生產(chǎn)裝配和過程檢驗來進行控制。 關(guān)鍵工序/特殊過程的作業(yè)需嚴(yán)格符合作業(yè)指導(dǎo)書要求進行， 過程檢驗過程嚴(yán)格按照過程檢驗規(guī)范中的技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實 施，所用檢驗設(shè)備/器具的量程范圍和精度需滿足檢驗要求。 對于導(dǎo)管驅(qū)動單元程序燒錄、電氣性能確認(rèn)等相關(guān)檢驗項目嚴(yán)格按照檢驗規(guī)范要求進行檢驗。在過程檢驗項目中，對如 耐壓、漏電流等電氣相關(guān)檢驗項目，確保檢驗符合產(chǎn)品技術(shù) 要求及國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。操作人員應(yīng)受過相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng) 考核合格后上崗。 

軟件安裝及系統(tǒng)調(diào)試：主要通過過程檢驗和成品檢驗進 行控制。對于成像半徑測量、軸向分辨力測試、側(cè)向分辨力 測試、縱向幾何位置精度測試、橫向幾何位置精度測量、回 撤方向分辨力測試、回撤方向的幾何位置精度測試等相關(guān)檢 驗項目嚴(yán)格按照過程檢驗規(guī)范要求進行檢驗。所用檢驗設(shè)備 /器具的量程范圍和精度需滿足檢驗要求。操作人員應(yīng)受過 相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。

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