一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器按結(jié)構(gòu)可分為泵用單袋式（PD）、重力袋式（GD）、泵用雙袋式-普通型（PSP）、泵用雙袋式-圓形二通(PSK)、泵用一針一袋式（PDZ）、線性泵用針式（PZX）、盤式泵用針式（PZP）和重力針式（GZ）用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液。一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器

（一）一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器原理：一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器的原理是利用重力的作用或通過一定的壓力（腸營養(yǎng)泵）來實現(xiàn)營養(yǎng)液的輸送。 

（二）生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用胃腸營養(yǎng)輸送器臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

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