X射線血液輻照設(shè)備通常由主機(jī)、控制系統(tǒng)、X射線發(fā)生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統(tǒng)組成。適用于血站或者醫(yī)院對(duì)袋裝全血類、紅細(xì)胞類和血小板類血液制品進(jìn)行X射線輻照。X射線血液輻照設(shè)備在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第11號(hào)）》，借這個(gè)契機(jī)，為大家說(shuō)說(shuō)X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。

1.X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，建議符合以下原則：

1.1主要組成部件不同

多射線源與單射線源產(chǎn)品，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同

X射線球管與輻照容器排布方式不同的產(chǎn)品，如并列排布、類星體排布，建議劃分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元。

2.X射線血液輻照設(shè)備及操作原理描述

X射線血液輻照設(shè)備通過(guò)X射線發(fā)生裝置產(chǎn)生X射線，對(duì)輻照容器中的袋裝血液樣品進(jìn)行輻照，使血液樣品中具有免疫作用的淋巴細(xì)胞失去增殖活性，以此降低輸血相關(guān)移植物抗宿主?。═A-GVHD）的發(fā)生概率，得到臨床需要的輻照血液樣品。

使用X射線血液輻照設(shè)備進(jìn)行血液輻照的目的是預(yù)防輸血相關(guān)移植物抗宿主?。═A-GVHD）的發(fā)生，X射線血液輻照設(shè)備一般用于國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)WS/T 623《全血和成分血使用》及《血站技術(shù)操作規(guī)程》中規(guī)定的需進(jìn)行血液輻照的血液樣品及臨床適用情況，輻照后血液樣品的質(zhì)量控制要求與原血液樣品要求相同。

注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品的工作原理，包括產(chǎn)品血液輻照技術(shù)的原理，X射線發(fā)生裝置的原理，X射線作用于淋巴細(xì)胞損傷DNA的作用機(jī)理等。

3.X射線血液輻照設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

X射線血液輻照設(shè)備宜參考的標(biāo)準(zhǔn)包括電氣安全及電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)。其中，電氣安全及電磁兼容可選擇符合GB 9706.1及YY9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求，也可選擇符合GB 4793.1及GB/T 18268.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品宜符合YY /T 1834標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.2X射線血液輻照設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求

需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)可參照YY /T 1834的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定，具體性能指標(biāo)參見(jiàn)附件2，對(duì)于需制造商規(guī)定的參數(shù)，需依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：數(shù)量、規(guī)格、范圍及誤差等。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。

檢驗(yàn)報(bào)告需要提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無(wú)用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件完整版本。

3.3.1產(chǎn)品性能及電氣安全檢驗(yàn)

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，輻照杯數(shù)量最多、體積最大，風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明。

3.3.2產(chǎn)品電磁兼容檢驗(yàn)

電磁兼容檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元全部型號(hào)規(guī)格和配置。注冊(cè)申請(qǐng)人需提供電磁兼容檢驗(yàn)中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，如待機(jī)模式、輻照運(yùn)行最大發(fā)射模式及輻照運(yùn)行典型模式等。需考慮產(chǎn)品基本性能，如根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)基本性能可進(jìn)行說(shuō)明。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)。

3.3.3關(guān)于檢驗(yàn)情況的說(shuō)明

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以提供檢驗(yàn)情況說(shuō)明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，描述檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格/配置和檢驗(yàn)類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、電磁兼容檢驗(yàn)等）。

4.X射線血液輻照設(shè)備臨床評(píng)價(jià)要求

該產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的要求開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

如有X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。