胸腹腔內(nèi)窺鏡由物鏡、鏡管、導(dǎo)光束接口、目鏡和目鏡罩組成，其中鏡管內(nèi)的光學(xué)纖維束為照明系統(tǒng)，其他為成像系統(tǒng)。預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過創(chuàng)口進(jìn)入人體內(nèi)，用于胸腔、腹腔的檢查和手術(shù)中觀察成像。胸腹腔內(nèi)窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹胸腹腔內(nèi)窺鏡注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

胸腹腔內(nèi)窺鏡注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)

（一）胸腹腔內(nèi)窺鏡工作原理：利用光源發(fā)出、導(dǎo)光束傳光為觀察者照明，被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像。通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，可通過目鏡罩與攝像系統(tǒng)連接，將人體胸腹腔解剖學(xué)視圖傳到顯示器用于觀察。為構(gòu)成不同的視向角，物鏡端需加入不同的棱鏡；導(dǎo)光束轉(zhuǎn)接器用于連接內(nèi)窺鏡和不同類型接口的導(dǎo)光束。 

（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。 

（四）胸腹腔內(nèi)窺鏡臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，按照醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)路徑，與同品種器械胸腹腔內(nèi)窺鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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