X射線血液輻照設(shè)備通常由主機、控制系統(tǒng)、X射線發(fā)生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統(tǒng)組成。適用于血站或者醫(yī)院對袋裝全血類、紅細胞類和血小板類血液制品進行X射線輻照。X射線血液輻照設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊審查指導原則（2026年第11號）》，借這個契機，為大家說說X射線血液輻照設(shè)備注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。

1.X射線血液輻照設(shè)備注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)，建議符合以下原則：

1.1主要組成部件不同

多射線源與單射線源產(chǎn)品，建議劃分為不同的注冊單元。

1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同

X射線球管與輻照容器排布方式不同的產(chǎn)品，如并列排布、類星體排布，建議劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。

2.X射線血液輻照設(shè)備及操作原理描述

X射線血液輻照設(shè)備通過X射線發(fā)生裝置產(chǎn)生X射線，對輻照容器中的袋裝血液樣品進行輻照，使血液樣品中具有免疫作用的淋巴細胞失去增殖活性，以此降低輸血相關(guān)移植物抗宿主?。═A-GVHD）的發(fā)生概率，得到臨床需要的輻照血液樣品。

使用X射線血液輻照設(shè)備進行血液輻照的目的是預防輸血相關(guān)移植物抗宿主?。═A-GVHD）的發(fā)生，X射線血液輻照設(shè)備一般用于國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的標準WS/T 623《全血和成分血使用》及《血站技術(shù)操作規(guī)程》中規(guī)定的需進行血液輻照的血液樣品及臨床適用情況，輻照后血液樣品的質(zhì)量控制要求與原血液樣品要求相同。

注冊申請人需結(jié)合產(chǎn)品的臨床應用，描述產(chǎn)品的工作原理，包括產(chǎn)品血液輻照技術(shù)的原理，X射線發(fā)生裝置的原理，X射線作用于淋巴細胞損傷DNA的作用機理等。

3.X射線血液輻照設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

X射線血液輻照設(shè)備宜參考的標準包括電氣安全及電磁兼容標準、產(chǎn)品專用標準。其中，電氣安全及電磁兼容可選擇符合GB 9706.1及YY9706.102標準的要求，也可選擇符合GB 4793.1及GB/T 18268.1標準的要求，產(chǎn)品宜符合YY /T 1834標準的要求。

3.2X射線血液輻照設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求

需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標可參照YY /T 1834的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進行制定，具體性能指標參見附件2，對于需制造商規(guī)定的參數(shù)，需依據(jù)產(chǎn)品實際應用情況，在性能指標條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：數(shù)量、規(guī)格、范圍及誤差等。

3.3檢驗報告

檢驗報告需注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述應與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

檢驗報告需要提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件完整版本。

3.3.1產(chǎn)品性能及電氣安全檢驗

醫(yī)療器械注冊申請人需按照注冊單元進行產(chǎn)品檢驗，檢驗結(jié)果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復雜，輻照杯數(shù)量最多、體積最大，風險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。

3.3.2產(chǎn)品電磁兼容檢驗

電磁兼容檢驗結(jié)果需要覆蓋注冊單元全部型號規(guī)格和配置。注冊申請人需提供電磁兼容檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據(jù)，如待機模式、輻照運行最大發(fā)射模式及輻照運行典型模式等。需考慮產(chǎn)品基本性能，如根據(jù)風險評估無基本性能可進行說明。根據(jù)標準要求進行電磁兼容檢驗。

3.3.3關(guān)于檢驗情況的說明

醫(yī)療器械注冊申請人可以提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，描述檢驗報告對應的產(chǎn)品型號規(guī)格/配置和檢驗類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗、電磁兼容檢驗等）。

4.X射線血液輻照設(shè)備臨床評價要求

該產(chǎn)品不屬于免于進行臨床評價目錄中的產(chǎn)品，注冊申請人需參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》等文件的要求開展臨床評價。

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