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  • 醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序 2021年5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號），規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作。 時間:2021-5-13 7:49:47 瀏覽量:2514
  • 廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 時間:2021-5-12 12:59:59 瀏覽量:2459
  • 福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚，但一個龐大的朝陽產(chǎn)業(yè)怎能沒有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年，越來越多的企業(yè)家關(guān)注并參與到這個行業(yè)，廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時間:2021-5-12 12:51:07 瀏覽量:3501
  • 明日起：醫(yī)療器械長三角審評分中心啟動工作 分中心將于5月13日起，開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢指導(dǎo)；自5月6日起，開始參與其區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人申報的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現(xiàn)場審評。 時間:2021-5-12 12:00:09 瀏覽量:2802
  • 新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系 因為ISO13485:2016版本的標(biāo)準(zhǔn)是架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)之上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)升級到2015版本之后，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)暫未升級換版。考慮到部分客戶在申請ISO13485認(rèn)證的同時，也在申請ISO9001認(rèn)證，所以，列了個新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系方便大家對照。 時間:2021-5-12 11:34:31 瀏覽量:4098
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊人試點品種清單（2021.5.7） 廣東是醫(yī)療器械監(jiān)管改革前沿陣地，是醫(yī)療器械注冊人試點成功案例最多的區(qū)域之一。截止到2021年5月7日，累積有139個注冊申請人超過150個注冊產(chǎn)品納入試點。 時間:2021-5-10 10:36:05 瀏覽量:7201
  • 醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要求 對于醫(yī)療器械注冊來說，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來說，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點及難點非常必要，也非常重要。 時間:2021-5-7 19:58:13 瀏覽量:4314
  • 總局：醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸 藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸。 時間:2021-5-7 16:23:36 瀏覽量:2632
  • 第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢 常常有客戶問到第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢。在我國，第二、三類醫(yī)療器械注冊費用通常包括檢測費用、注冊審評費用、臨床試驗費用（或有事項），及注冊咨詢服務(wù)費用。其中，注冊審評費是確定性行政收費，其它三項費用產(chǎn)品和服務(wù)機(jī)構(gòu)不同，價格存在差異。 時間:2021-5-5 13:17:22 瀏覽量:4251
  • 醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來變革 在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍(lán)圖。醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。 時間:2021-5-5 13:07:26 瀏覽量:2556
  • 義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獎勵政策 江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎勵政策，綜合比較來看，義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，獎勵50萬元；取得免臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。 時間:2021-5-4 20:50:37 瀏覽量:2984
  • 寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策 寧波是浙江經(jīng)濟(jì)最活躍、經(jīng)濟(jì)體量最大的城市之一，各行各業(yè)有序高品質(zhì)發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也不例外。本文為大家介紹寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策。 時間:2021-5-4 20:40:23 瀏覽量:3200
  • 杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時下最熱門的行業(yè)之一，多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策，引導(dǎo)行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。 時間:2021-5-4 20:33:58 瀏覽量:3938
  • 義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要求 今年起，義烏大力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有扶持獎勵政策和現(xiàn)金支持。本文帶大家了解義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求。 時間:2021-5-3 11:14:23 瀏覽量:2598
  • 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件 時間:2021-5-3 11:06:43 瀏覽量:3212
  • 關(guān)于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告 為落實國家重大戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告（2021年第6號）》，詳見正文。 時間:2021-5-3 10:49:52 瀏覽量:7636
  • 美國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架 醫(yī)療器械行業(yè)是一個非常寬泛、非常包容的行業(yè)，有數(shù)據(jù)傳輸?shù)腎T產(chǎn)品是近年醫(yī)療器械行業(yè)家族的后起之秀。豐富醫(yī)療器械產(chǎn)品多樣性的同時，也為行業(yè)帶來了有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全這個課題。 時間:2021-4-29 16:36:47 瀏覽量:2644
  • 體外診斷試劑包裝規(guī)格變更申請，需要提交什么資料 無論對于醫(yī)療器械，還是體外診斷試劑來說，包裝及包裝規(guī)格的變更，是常會遇到的事項。一起來了解體外診斷試劑包裝規(guī)格變更?申請，需要提交什么資料。 時間:2021-4-29 16:28:24 瀏覽量:2968
  • 對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證嗎 對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？ 時間:2021-4-29 16:21:37 瀏覽量:2535
  • 超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊申報資料要求 近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊申報資料要求發(fā)布官方說明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機(jī)、換能器可配合非本注冊單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進(jìn)行明確。 時間:2021-4-29 16:16:51 瀏覽量:2878

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