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  • 一文讀懂醫(yī)療器械主文檔登記 如果您之前接觸過藥包材登記事項或是藥用原輔料登記事項，那您就很容易理解醫(yī)療器械主文檔登記事項。如果您是第一次接觸醫(yī)療行業(yè)，那也沒關(guān)系，我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。 時間:2024-3-11 19:51:02 瀏覽量:5864
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？（2023年度數(shù)據(jù)） 第二類醫(yī)療器械注冊時間、醫(yī)療器械注冊費用，以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:3825
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿如何申請延續(xù)？ 在我國現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期也是5年，醫(yī)療器械備案類證書多數(shù)則是沒有有效期。經(jīng)常有客戶朋友們問到，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿，如何申請延續(xù)？一起看正文。 時間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:3779
  • 醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則（2024年第3號） 2024年1月15日，為進一步引導醫(yī)療器械真實世界研究的規(guī)范開展，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則》，本原則旨在規(guī)范和合理引導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應用，詳見正文。 時間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:3468
  • 全國75家GB9706系列標準檢驗機構(gòu)名單（截至2024年1月8日） 有源醫(yī)療器械注冊人在產(chǎn)品送檢前務必要確認醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)是否具有新標準檢測資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國累計批準75家GB9706系列標準檢驗，本文為您匯總了全國75家GB9706系列標準檢驗機構(gòu)名單，建議大家收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:44:12 瀏覽量:3751
  • 全國125家YY9706.102-2021檢驗機構(gòu)名單（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使醫(yī)療器械EMC新標準，代替YY0505標準。對于有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，一定要在送檢前確認機構(gòu)機構(gòu)是否有EMC新標準檢測資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國125家YY9706.102-2021檢驗機構(gòu)名單見正文，大家可以收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:31:28 瀏覽量:5509
  • 全國103家GB9706.1-2020資質(zhì)檢驗機構(gòu)名單（截至2024年1月8日） 對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，一定要關(guān)注醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)是否有GB9706.1-2020標準檢驗資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國已有103家檢驗機構(gòu)獲得GB9706.1-2020資質(zhì)，名單見正文，建議大家收藏。 時間:2024-1-13 21:17:51 瀏覽量:6380
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務 擬申請醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品如果滿足創(chuàng)新條件，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申請將獲得許多好處，比如更好的在項目前期預見醫(yī)療器械注冊審評審批風險，更早的應對及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進程，當然，對于市場來說，也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務。 時間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:3867
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案特殊情況管理要求 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，出了常規(guī)的批發(fā)和零售醫(yī)療器械企業(yè)之外，還有許多特例情況，本次《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》也對特例情況進行了考慮，規(guī)定了相應要求。具體如正文。 時間:2023-12-12 20:35:31 瀏覽量:5213
  • 體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩(wěn)定性進行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:4851
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準（2024年4月-12月） 近年多地降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費標準，不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》，大幅度降低第二類醫(yī)療器械注冊收費，詳見正文。 時間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:4848
  • 醫(yī)療器械分類界定申請流程 醫(yī)療器械分類界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請流程完全一致，國家藥監(jiān)局建立了全國統(tǒng)一的分類界定申請系統(tǒng)，但是，不同省/直轄市藥監(jiān)局對分類界定事項做法存在差異，多數(shù)省市會在能力范圍之內(nèi)界定部分醫(yī)療器械事項，也有部分省市將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報的醫(yī)療器械分類界定直接轉(zhuǎn)提交給國家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類界定申請流程。 時間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:4420
  • 一文讀懂醫(yī)療器械分類界定 由于多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品凝結(jié)了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨特設計和智慧，越來越多醫(yī)療器械產(chǎn)品具有獨特性和獨創(chuàng)性，擬申請醫(yī)療器械產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、預期用途、作用機理方面與已有目錄內(nèi)產(chǎn)品，與市場上已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品存在差異，因此，越來越多產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定事項，界定產(chǎn)品屬性或是管理類別。本文為大家詳細講解我國醫(yī)療器械分類界定法規(guī)、流程和要求。 時間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:5124
  • 醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南 為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報指南。 時間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:4447
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報常見發(fā)補問題（無源器械） 為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導原則等配套文件的要求，上海器審中心統(tǒng)計了2022年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題（無源醫(yī)療器械），并進行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學性與合規(guī)性，提高注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:3989
  • 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計 時間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:2885
  • 2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個。 時間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:3308
  • 2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個 時間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:2259
  • 2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個。 時間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:4123
  • 蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:5446

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