驗光儀是由光學(xué)部分、機械傳動部分、 顯示部分和打印機組成，產(chǎn)品適用于測量人眼的屈光狀態(tài)（包括球鏡度、柱鏡度和光軸以及瞳距）和角膜曲率。驗光儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有電腦驗光儀、自動驗光儀、雙目波前驗光儀、驗光儀等，本文為大家介紹驗光儀注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之驗光儀

（一）驗光儀工作原理：驗光儀是運用紅外光眼底反射相位法，通過發(fā)射一束特定波長的紅外光，穿過被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網(wǎng)膜，再反射回儀器的相應(yīng)光學(xué)系統(tǒng)中，通過圖像傳感器攝取圖像，經(jīng)圖像處理、信號處理后計算出球鏡屈光度、柱鏡屈光度、柱鏡軸向、角膜曲率半徑、角膜屈光、角膜散光、角膜散光軸位。 

（二）驗光儀材料：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）驗光儀電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 7247.1-2012標準的要求。 

（四）驗光儀電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。 

（五）驗光儀臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的驗光儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

如有電腦驗光儀、自動驗光儀、雙目波前驗光儀、驗光儀注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械備案服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。