京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構分級評定標準

　　一、適用范圍

　　本評定標準適用于京津冀省級藥品監(jiān)管部門對本行政區(qū)域內試驗機構進行分級監(jiān)管評定工作。滿足對應標準之一的按對應標準級別實施監(jiān)管，如同時滿足不同監(jiān)管級別的，以高風險級別實施監(jiān)管。

　　二、A級監(jiān)管

　　具有下列情形之一的，應當確定為A級監(jiān)管：

　?。ㄒ唬?年內試驗機構監(jiān)督檢查中，機構和專業(yè)綜合評定結論均符合要求，且無新增備案試驗專業(yè)的；

　　（二）2年內臨床試驗項目監(jiān)督檢查中，綜合評定結論均符合要求的；

　　（三）本年度未開展醫(yī)療器械臨床試驗的。

　　三、B級監(jiān)管

　　具有下列情形之一的，應當確定為B級監(jiān)管：

　?。ㄒ唬?年內試驗機構監(jiān)督檢查中，機構和專業(yè)綜合評定結論均符合要求，且有新增備案試驗專業(yè)的；

　?。ǘ?年內臨床試驗項目監(jiān)督檢查中，綜合評定結論存在規(guī)范性問題的；

　?。ㄈ┍灸甓乳_展醫(yī)療器械臨床試驗的。

　　四、C級監(jiān)管

　　具有下列情形之一的，應當確定為C級監(jiān)管：

　?。ㄒ唬┍灸甓葯C構新備案的;

　　（二）機構備案后本年度首次開展臨床試驗的;

　?。ㄈ?年內臨床試驗項目監(jiān)督檢查中，綜合評定結論存在嚴重不符合要求問題的;

　?。ㄋ模?年內試驗機構和項目監(jiān)督檢查中，未按規(guī)定及時完成整改的;

　?。ㄎ澹┲饕芯空咄诔袚R床試驗項目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗質量的;

　?。┏^2年未開展臨床試驗，后恢復開展臨床試驗的;

　　（七）本年度內被藥品監(jiān)管部門約談或者通報的;

　?。ò耍┢渌砻髟囼灆C構可能存在管理風險的。

　　五、D級監(jiān)管

　　具有下列情形之一的，應當確定為D級監(jiān)管：

　　（一）2年內試驗機構監(jiān)督檢查中，機構或者專業(yè)綜合評定結論出現(xiàn)不符合要求的；

　　（二）2年內臨床試驗項目監(jiān)督檢查中，綜合評定結論存在真實性問題的；

　?。ㄈ┍灸甓却嬖谝蜻`法開展醫(yī)療器械臨床試驗被公告或者處罰的；

　?。ㄋ模┩对V舉報或者其他線索提示存在質量安全風險經查屬實的；

　?。ㄎ澹┢渌砻髟囼灆C構可能存在重大質量管理風險的。