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醫(yī)療器械注冊檢驗介紹《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行注冊檢驗。 時間:2019-5-1 23:38:13 瀏覽量:12289

如何篩選醫(yī)療器械臨床試驗機構？根據(jù)《總局辦公廳關于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關要求開展臨床試驗。”。 時間:2019-5-1 0:00:00 瀏覽量:4735

在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可? 醫(yī)療行業(yè)相關政策調整，國家對于這個領域挺關注的，主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標準宜和實施非常嚴格，容不得半點馬虎，關系到老百姓切身利益。而相關醫(yī)療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書，則需要通過很多道關，還要提交相應的資料。 時間:2019-4-30 0:00:00 瀏覽量:5169

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報流程與面積要求國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-4-29 18:33:46 瀏覽量:10007

淺談多中心醫(yī)療器械臨床試驗根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的解讀，在中國，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。 時間:2019-4-29 18:20:07 瀏覽量:10020

醫(yī)療器械注冊受理前咨詢介紹為進一步提高國家藥監(jiān)局行政受理服務大廳咨詢工作效率，及時為行政相對人就醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢答疑解惑，國家局發(fā)布了多個公告，從行政上為醫(yī)療器械注冊人提供便利，滿足咨詢需求。 時間:2019-4-29 0:00:00 瀏覽量:8636

臺州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-27 21:25:04 瀏覽量:3393

醫(yī)療器械臨床試驗流程介紹醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:5139

北京市繼2017年醫(yī)療器械延續(xù)注冊免費，醫(yī)療器械注冊也即將免費近日，北京市發(fā)改委、市財政局聯(lián)合發(fā)布《關于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知》。自5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械注冊收費標準降為零。據(jù)預計，該舉措僅這一項，就可以在今年可為企業(yè)減輕約6600萬元資金負擔。這是繼2017年北京市第二類國產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品的延續(xù)注冊費免費后的又一利好舉措。 時間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:3118

醫(yī)療器械經(jīng)營許可軟件介紹為保障醫(yī)療器械經(jīng)營許可產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質量安全，國家要求在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。 時間:2019-4-26 23:04:44 瀏覽量:4734

醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行流程簡介醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:5714

2019年3月份浙江省三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量創(chuàng)新高 2019年4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于批準注冊220個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第31號)》，公告顯示，上月國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品220個。 時間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:4275

溫州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-24 22:42:21 瀏覽量:4416

淺談器械臨床試驗-臨床評價工作醫(yī)療器械臨床評價包括醫(yī)療器械臨床試驗是對產(chǎn)品設計開發(fā)的確認，是為證明所設計的產(chǎn)品安全并且滿足預期用途而開展的活動。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評價資料是注冊申報資料的重要組成部分，同時也是較常見的發(fā)補項目，是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍首”。 時間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:4425

國家藥監(jiān)局：進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍近日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結分析了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。 時間:2019-4-24 21:53:28 瀏覽量:3024

海寧辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:3095

安徽發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序近日，安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡稱《通告》），進一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫(yī)療器械準入服務。 時間:2019-4-23 23:37:25 瀏覽量:4193

醫(yī)療器械臨床試驗答疑 - 同品種臨床評價申報產(chǎn)品在進行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產(chǎn)品進行特征表征。所謂特征表征就是對申報產(chǎn)品的基本原理、作用機理、結構組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進行明晰，以確認產(chǎn)品的本質屬性，并為申報產(chǎn)品的臨床評價途徑選擇及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:4031

醫(yī)療器械臨床試驗之醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點醫(yī)療器械臨床評價包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對、醫(yī)療器械臨床試驗三種臨床評價形式，對于申辦方來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價形式比醫(yī)療器械臨床試驗，無論實在費用還是時間上，均具有極大的優(yōu)勢。證標客作為國內最早研究醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的機構之一，為您解讀同品種比對要點： 時間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:6463

醫(yī)療器械臨床試驗之生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月1日發(fā)布了《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:5663