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  • 金華怎么辦理二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)證? 金華地區(qū)、包括義務(wù)是醫(yī)療器械流通最活躍的區(qū)域之一，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管、高處罰的行業(yè)，因此，有必要為大家科普有關(guān)二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)證有關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2021-3-15 11:21:37 瀏覽量:3089
  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)） 醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備及審評(píng)審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-3-15 11:15:49 瀏覽量:3338
  • 新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？ 體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門(mén)產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)希望取得CE認(rèn)證并將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？ 時(shí)間:2021-3-15 10:59:50 瀏覽量:2991
  • 體外輔助生殖用液類(lèi)產(chǎn)品是否可選擇同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)這個(gè)較長(zhǎng)周期凈投入項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在效率和成本方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于臨床試驗(yàn)，這兩年，問(wèn)到同品種比對(duì)及通過(guò)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的案例越來(lái)越多，我也會(huì)不時(shí)的分享和為大家推薦這個(gè)方式。 時(shí)間:2021-3-12 21:32:16 瀏覽量:3293
  • FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架 對(duì)疾病和健康的全生命周期預(yù)見(jiàn)性管理，是許多醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者的夢(mèng)想。IT基礎(chǔ)設(shè)施、IT及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的進(jìn)步，讓夢(mèng)想插上了翅膀。近年來(lái)，越來(lái)越多的從業(yè)者探索、嘗試、開(kāi)發(fā)帶有網(wǎng)絡(luò)通訊及數(shù)據(jù)集中管理的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)安全及信息安全風(fēng)險(xiǎn)管理是核心挑戰(zhàn)之一，今天，帶大家一起了解FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架。 時(shí)間:2021-3-12 21:24:08 瀏覽量:3463
  • 什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。 時(shí)間:2021-3-11 11:11:51 瀏覽量:7192
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題匯總 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系?核查是注冊(cè)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出現(xiàn)的高頻缺陷，供參考及自查。 時(shí)間:2021-3-11 10:51:33 瀏覽量:3017
  • 免于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說(shuō)明 免于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說(shuō)明 時(shí)間:2021-3-11 10:46:22 瀏覽量:4051
  • 長(zhǎng)汀縣第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程和要求 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批權(quán)在市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，盡管?chē)?guó)家有關(guān)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的法規(guī)基本一致，但各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來(lái)看看長(zhǎng)汀縣第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程和要求。 時(shí)間:2021-3-7 21:30:45 瀏覽量:2935
  • 龍巖第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)流程和條件 正好出差到龍巖，給大家分享有關(guān)龍巖第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)流程和條件。 時(shí)間:2021-3-7 21:22:07 瀏覽量:2748
  • 義務(wù)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證獎(jiǎng)勵(lì)政策（征求意見(jiàn)稿） 有義務(wù)客戶問(wèn)到這個(gè)，公開(kāi)能查詢到的是2020年底發(fā)布的，義烏市經(jīng)信局關(guān)于征求《關(guān)于加快推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策》意見(jiàn)的公告中關(guān)于取得醫(yī)療器械注冊(cè)證獎(jiǎng)勵(lì)政策，供朋友們參考。 時(shí)間:2021-3-7 0:00:00 瀏覽量:3654
  • 接觸類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)之醫(yī)療器械細(xì)胞毒實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法 嚴(yán)謹(jǐn)意義來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械的安全管控對(duì)象不只是患者，應(yīng)該也必須保護(hù)好咱們的醫(yī)務(wù)工作者們。本文帶帶大家一起了解有關(guān)接觸類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?之醫(yī)療器械細(xì)胞毒實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法。 時(shí)間:2021-3-4 12:57:47 瀏覽量:6610
  • 國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)2例器械召回事件 近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)2例器械召回事件。一方面，我們可以從召回事件更加認(rèn)證看待醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?的持續(xù)運(yùn)行；另一方面，我把醫(yī)療器械召回行為看成是積極行為，無(wú)論對(duì)于企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)。 時(shí)間:2021-3-4 12:44:14 瀏覽量:2834
  • 銷(xiāo)售隱形眼鏡及護(hù)理液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)至今日，眼鏡的功能已經(jīng)遠(yuǎn)超視力調(diào)節(jié)及防治需求。越來(lái)越多的人士出于美或者其它需求，使用隱形眼鏡產(chǎn)品。隱形眼鏡作為第三類(lèi)醫(yī)療器械，銷(xiāo)售隱形眼鏡及護(hù)理液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2021-3-4 12:33:45 瀏覽量:5869
  • 一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期幾年？ 醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國(guó)內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械證，注冊(cè)成功以后，大概可以使用多久呢？一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，它們注冊(cè)的時(shí)間分別為多久呢？帶著這些疑問(wèn)，我們接著往下看。 時(shí)間:2021-3-2 0:00:00 瀏覽量:6856
  • 廣東省關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告 今日（2021年3月1日），為進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，壓縮第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時(shí)限，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告。 時(shí)間:2021-3-1 19:55:37 瀏覽量:3794
  • 關(guān)于醫(yī)療器械命名的思考及展望 盡管在2015年，我國(guó)發(fā)布了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，但實(shí)際操作過(guò)程中，醫(yī)療器械名是一個(gè)非常復(fù)雜的問(wèn)題，要兼顧法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品特性，及監(jiān)管需求、組織商業(yè)需求，甚至社保支付等事項(xiàng)。一起來(lái)看看審評(píng)中心關(guān)于醫(yī)療器械命名的思考及展望。感謝審評(píng)中心老師的分享。 時(shí)間:2021-2-28 15:11:07 瀏覽量:2600
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑兩項(xiàng) 體外診斷試劑對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)相對(duì)簡(jiǎn)單，體外診斷試劑注冊(cè)難在體系，在于全程受控。2020年2月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)兩項(xiàng)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-2-28 15:01:14 瀏覽量:2661
  • 銷(xiāo)售體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 盡管體外診斷試劑有專門(mén)的分類(lèi)目錄和技術(shù)指導(dǎo)原則，但對(duì)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)來(lái)說(shuō)，仍然是按照管理類(lèi)別，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2021-2-28 14:52:09 瀏覽量:4980

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