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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)注意：產(chǎn)品標(biāo)簽信息常見(jiàn)錯(cuò)誤 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品標(biāo)簽是常見(jiàn)違規(guī)事項(xiàng)之一，在國(guó)家局發(fā)布的抽查和召回信息中，也常?？吹綐?biāo)識(shí)標(biāo)簽的問(wèn)題。 時(shí)間:2022-5-12 21:59:31 瀏覽量:3138
  • 上海可以用電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照也可以申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了！ 法人一證通不在身邊，疫情期間又出不了門(mén)，怎么辦？用電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照也可以申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證啦！ 時(shí)間:2022-5-12 21:42:31 瀏覽量:2817
  • 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？ 我們知道，通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，除法規(guī)禁止委托類(lèi)產(chǎn)品之外，第二類(lèi)醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)，對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？新條例實(shí)施后，對(duì)此有何變化？ 時(shí)間:2022-5-12 21:28:59 瀏覽量:3903
  • 體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)時(shí)，安全和性能基本原則清單有何要求？ 早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生政策制定的出發(fā)點(diǎn)之一，正是這個(gè)如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時(shí)下最熱門(mén)產(chǎn)業(yè)之一——體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)。對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)，對(duì)安全和性能基本原則清單有何要求？ 時(shí)間:2022-5-9 12:55:51 瀏覽量:3231
  • 箱包類(lèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案應(yīng)注意什么？ 盡管新《一類(lèi)目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品，但是箱包類(lèi)醫(yī)療器械備案仍然要考慮新《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相關(guān)要求。企業(yè)申報(bào)包類(lèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本文中講到的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-5-9 0:00:00 瀏覽量:2557
  • 2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有變化 伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有重大調(diào)整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?事項(xiàng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項(xiàng)前，建議提前與地方主管部門(mén)咨詢(xún)、確認(rèn)。 時(shí)間:2022-5-8 10:43:39 瀏覽量:3897
  • 關(guān)注！多家公司注銷(xiāo)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售是常規(guī)銷(xiāo)售的延伸，仍是醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)態(tài)，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法規(guī)要求。早在從5、6年前，我國(guó)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)的基礎(chǔ)上，專(zhuān)門(mén)制定了有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理相關(guān)法規(guī)。近日，多家網(wǎng)絡(luò)公司因不符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案的相關(guān)要求，主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》。 時(shí)間:2022-5-8 0:00:00 瀏覽量:2749
  • 脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極注冊(cè)審評(píng)報(bào)告 為提升醫(yī)療器械審評(píng)公開(kāi)透明度，2022年5月6日，器審中心于近期公開(kāi)了脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極注冊(cè)審評(píng)報(bào)告。讀報(bào)告可以幫助企業(yè)從審評(píng)審批角度理解監(jiān)管，幫助同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)少走彎路。 時(shí)間:2022-5-6 15:59:48 瀏覽量:2492
  • 基于深度學(xué)習(xí)的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型如何考慮？ 計(jì)算機(jī)及人工智能的發(fā)展應(yīng)用，是醫(yī)療行業(yè)的機(jī)遇之一。盡管目前基于深度學(xué)習(xí)的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)仍然有不確定性，仍然是挑戰(zhàn)。但無(wú)論是監(jiān)管方、產(chǎn)業(yè)界，或是類(lèi)似證標(biāo)客這樣的第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，都在為人工智能產(chǎn)品的安全、有效、合規(guī)上市持續(xù)努力。 時(shí)間:2022-5-6 15:47:23 瀏覽量:2739
  • 高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備注冊(cè)EMC檢驗(yàn)?zāi)Ｊ絾?wèn)題 高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備是臨床常用有源醫(yī)療器械設(shè)備之一，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，如果既可以單獨(dú)輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)如何考慮測(cè)試模式。 時(shí)間:2022-5-6 15:37:36 瀏覽量:2577
  • 銷(xiāo)售醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)噴劑是常用產(chǎn)品之一，但產(chǎn)品分類(lèi)在產(chǎn)業(yè)界沒(méi)有清晰確認(rèn)，經(jīng)營(yíng)醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？也是各種情形，近日，國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)門(mén)公告確認(rèn)，醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)噴劑按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。 時(shí)間:2022-5-4 11:33:15 瀏覽量:3884
  • 2022年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 2022年4月25日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2022年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》，共計(jì)23項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)擬修訂，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-5-4 11:24:36 瀏覽量:3230
  • 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》常見(jiàn)問(wèn)題解答 創(chuàng)新是時(shí)代的主題之一，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從大到強(qiáng)的必由之路。創(chuàng)新也意味著需要臨床研究，需要按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》受控開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2022-5-4 11:16:58 瀏覽量:3356
  • 湖州第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 湖州第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 時(shí)間:2022-5-2 14:23:01 瀏覽量:2715
  • 截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR公告機(jī)構(gòu)28家，IVDR7家 對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，MDR及IVDR公告機(jī)構(gòu)稀缺是近2年的痛點(diǎn)，截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR公告機(jī)構(gòu)增至28家，IVDR7家。 時(shí)間:2022-5-2 14:14:16 瀏覽量:3694
  • 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第19號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月28日發(fā)布。 時(shí)間:2022-5-2 0:00:00 瀏覽量:3461
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（XXXX法）說(shuō)明書(shū) 新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū) 時(shí)間:2022-4-28 15:15:42 瀏覽量:9019
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可以跨省市委托生產(chǎn) 實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）的施行，注冊(cè)人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），涉及省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合。 時(shí)間:2022-4-28 0:00:00 瀏覽量:4518
  • 銷(xiāo)售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 上午接到一個(gè)老朋友的電話(huà)，問(wèn)詢(xún)到在審核醫(yī)療軟件企業(yè)時(shí)的合規(guī)性問(wèn)題。對(duì)于醫(yī)療軟件來(lái)說(shuō)，是否屬于醫(yī)療器械，銷(xiāo)售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-4-26 15:11:36 瀏覽量:3907
  • 如何理解體外診斷試劑的分析性能評(píng)估中要求使用不同來(lái)源的樣本 體外診斷試劑注冊(cè)?資料相當(dāng)比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評(píng)估中要求使用不同來(lái)源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來(lái)源”？ 時(shí)間:2022-4-26 15:02:02 瀏覽量:2498

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