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支持總局發(fā)布港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產(chǎn)藥品實施方案 2022年6月29日，為落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產(chǎn)藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》的通知。 時間:2022-6-30 13:48:54 瀏覽量:2996

港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)實施方案昨日（2022年6月30日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》藥監(jiān)綜藥注〔2022〕61號，文件可稱為“港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)實施方案”，方案的出臺，對原有港澳進口醫(yī)療器械注冊路徑是一個大的變化，也為境外醫(yī)療器械進入內地市場提供了一條新路。 時間:2022-6-30 13:22:55 瀏覽量:2854

醫(yī)療器械生物學檢驗常見問題醫(yī)療器械生物學實驗或是醫(yī)療器械生物學檢驗是偏專業(yè)的領域，對于與人體接觸的醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，這一部分往往都是挑戰(zhàn)。本位為大家介紹醫(yī)療器械生物學檢驗常見問題。 時間:2022-6-28 15:50:12 瀏覽量:3444

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有效期如何確定？通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長，對于有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，有效期應該是幾年？怎樣確定產(chǎn)品有效期呢？一起了解一下。 時間:2022-6-28 15:43:27 瀏覽量:3419

醫(yī)療器械CE認證之MDR標簽標識要求醫(yī)療器械標簽標識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標簽標識，對醫(yī)療器械CE認證?企業(yè)來說非常重要。 時間:2022-6-28 15:34:56 瀏覽量:6218

醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品是一個偏小眾的產(chǎn)品，對實際臨床一線是離不開這些醫(yī)療器械的，特別是用于對可重復使用的醫(yī)院物資或器械的消毒、滅菌。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品幾乎都是免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械。 時間:2022-6-26 15:37:45 瀏覽量:2952

天津企業(yè)如何申請減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查？有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查是國家藥監(jiān)總局層面的審批改革項之一，從近三年監(jiān)管變化來看，簡化審批，強化上市后監(jiān)管，是過去幾年，也可能是未來幾年的醫(yī)療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關事項的通知》，有條件企業(yè)可以申請。 時間:2022-6-26 15:26:09 瀏覽量:2482

上海郵件提交醫(yī)療器械注冊申報資料注意事項信封是70后、80后慢慢的回憶，信封也在疫情之下文件傳遞上又擔起了重要角色。近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，提醒大家在利用郵件提交醫(yī)療器械注冊申報資料時的注意事項。 時間:2022-6-26 0:00:00 瀏覽量:2478

銷售中醫(yī)理療設備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？中醫(yī)理療設備因為其悠久應用歷史，監(jiān)管也因為歷史原因存在各種各樣的情況，有些作為醫(yī)療器械監(jiān)管，有些不作為監(jiān)管。對于企業(yè)來說，銷售中醫(yī)理療設備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-6-24 14:31:00 瀏覽量:3373

中醫(yī)熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿） 2022年6月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿），對于中醫(yī)熏蒸治療設備注冊企業(yè)來說，可以好好讀讀。 時間:2022-6-24 14:15:09 瀏覽量:3103

2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃（2022年第26號） 2022年6月23日，為進一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2022年第26號），計劃中共包含75項擬編制的醫(yī)療器械注冊?審查指導原則，詳見正文。 時間:2022-6-24 13:58:42 瀏覽量:3039

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求對于免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求，《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則（2021年第74號）》中對于試驗樣本提出了總體要求，但在實際操作中部分細節(jié)仍需重點關注。 時間:2022-6-22 11:36:17 瀏覽量:2671

注輸、護理和防護類醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑注輸、護理和防護類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中臨床應用頻次最多的之一，有常見的口罩、護目鏡、防護服，也有穿刺針、輸液器等，亦有現(xiàn)今的手術穿刺導航設備等，是一個特別廣的類目。2018年起，藥監(jiān)總局多次發(fā)布有關同品種比對醫(yī)療器械臨床評價的政策文件，近日，又發(fā)布了更加具體的注輸、護理和防護類醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，詳見正文。 時間:2022-6-22 11:28:46 瀏覽量:5821

轉需：北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊新政策免費在線培訓會 2022年6月30日，北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊新政策免費在線培訓會，具體培訓內容及報名方式見正文。 時間:2022-6-22 11:11:54 瀏覽量:4004

銷售全自動微生物樣本處理系統(tǒng)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？近幾年，有關微生物檢測試劑和檢測設備都是熱門產(chǎn)品，對于應用廣泛的全自動微生物樣本處理系統(tǒng)，經(jīng)營公司需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？ 時間:2022-6-20 19:19:03 瀏覽量:2407

各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2022年5月31日）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2022年5月31日），江蘇、廣東、北京、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量居全國前四位。其它有關醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等數(shù)量分布，詳見正文。 時間:2022-6-20 19:11:15 瀏覽量:2006

2022年5月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年5月，藥監(jiān)總局共計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項93項，其中包括全自動微生物樣本處理系統(tǒng)等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見正文。 時間:2022-6-20 19:02:50 瀏覽量:4176

聚氨酯泡沫創(chuàng)面護理醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的思考聚氨酯泡沫創(chuàng)面護理醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品是臨床創(chuàng)面護理常見產(chǎn)品之一，聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結構，適用于中、重度滲液性傷口的產(chǎn)品。 時間:2022-6-18 11:29:01 瀏覽量:2418

醫(yī)學成像器械臨床評價推薦路徑 IT技術，特別是傳感技術的發(fā)展，醫(yī)學成像器械越來越多的幫助到醫(yī)療檢測和手術過程，為臨床工作者提供更加快捷、準確、立體、清洗的畫面。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)學成像器械臨床評價?推薦路徑，幫助醫(yī)學成像醫(yī)療器械注冊企業(yè)更加清晰的籌劃產(chǎn)品和項目。 時間:2022-6-18 11:22:45 瀏覽量:4021

中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑中醫(yī)振興是近幾年熱門議題之一，因為多數(shù)中醫(yī)醫(yī)療器械是以改善機體循環(huán)或局部循環(huán)，從而提升整個機體活力或免疫力這種方式，中醫(yī)器械的適用癥和臨床評價就更加難以界定和描述。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，更細致得為中醫(yī)器械臨床評價提供指引。 時間:2022-6-18 11:11:54 瀏覽量:3294