電動液壓手術(shù)臺由主機（臺面（頭板、背板、腰板、臀板、腿板）、臺座、液壓系統(tǒng)、電動系統(tǒng)）、臺墊和控制器（手控器、床臺固定式控制器（選配）、腳踏開關(guān)（選配））和附件（托腿架、擱臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（選配）、足板（選配））組成。用于手術(shù)過程中對患者多體位支撐與操作。電動液壓手術(shù)臺在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電動液壓手術(shù)臺注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之電動液壓手術(shù)臺

（一）電動液壓手術(shù)臺工作原理：電動液壓手術(shù)臺以電動液壓為動力，由控制開關(guān)、調(diào)速閥和電磁閥組成的控制結(jié)構(gòu)，通過電動液壓齒輪泵提供液壓動力源，控制各個雙向液壓油缸的往復(fù)運動，并通過手柄按鈕控制手術(shù)臺進行各種位置的變換。 

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.246-2023標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和YY 9706.246-2023標準的要求。 

（五）電動液壓手術(shù)臺臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與境內(nèi)已獲準注冊產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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