醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目是一個(gè)需要近一年或者更長時(shí)間才能完成的項(xiàng)目，在此過程中，我們力求穩(wěn)定，但各種變化仍是時(shí)有發(fā)生。本文為大家說說產(chǎn)品研制、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對后續(xù)注冊申報(bào)有何影響，應(yīng)注意什么問題？一起看正文。

醫(yī)療器械過程過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對注冊有什么影響，應(yīng)注意什么問題？

按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，檢驗(yàn)用及臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑，下同）的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求；申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料?！夺t(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中亦提出明確要求：應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。

在醫(yī)療器械研制、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過程中，原則上應(yīng)保持生產(chǎn)地址不變。如確因不可抗力，導(dǎo)致檢驗(yàn)用產(chǎn)品和/或臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的地址與注冊申報(bào)時(shí)的生產(chǎn)地址不同，且企業(yè)無法保留原有研發(fā)或生產(chǎn)場地，應(yīng)保留注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證全過程資料，并保證相關(guān)數(shù)據(jù)和活動(dòng)真實(shí)、完整、可追溯；如在非不可抗力的因素下發(fā)生生產(chǎn)地址變更，應(yīng)保留用于檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄，并保證原生產(chǎn)地址與新生產(chǎn)地址的質(zhì)量管理體系均符合要求且保持一致。

如有醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。